Система маркировки лекарственных препаратов

Без имени-1.jpg

На территории Российской Федерации ведется активная подготовительная работа с организациями по реализации приоритетного проекта «Внедрение автома­тизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от про­изводителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицирован­ных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафакт­ных и недоброкачественных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП) во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 (с измене­ниями) «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентифика­ционными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изменениями) «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с федеральным законодательством с 01.01.2020 вводится то­тальная маркировка идентификационными знаками на лекарственные препараты, т.е. на территории Российской Федерации будут иметь право производиться, реали­зовываться, использоваться только промаркированные лекарственные препараты.

С 1 ноября 2018 года функции оператора ФГИС МДЛП, осу­ществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, перешли от Федеральной налоговой службы России (далее - ФНС) к ООО «Оператор Центра развития перспективных технологий» (далее - «Оператор - ЦРПТ») Нацио­нальной системы цифровой маркировки «Честный ЗНАК» (далее - НСЦМ «Чест­ный ЗНАК»).

Все организации, которые производят, используют, реализуют лекарствен­ные препараты, должны в ближайшее время зарегистрироваться на сайте НСЦМ «Честный ЗНАК» и приобрести программный продукт.

Контроль за реализацией приоритетного проекта «Внедрение ав­томатизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифициро­ванных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контра­фактных и недоброкачественных препаратов» осуществляет ФС Росздравнадзора, Пра­вительство Алтайского края.

В соответствии с письмом ТО Росздравнадзора Алтайского края от 21.11.2018 №И22-3769/18 «О мероприятиях по подготовке к обязательной марки­ровке лекарственных препаратов» (прилагается к письму) юридические лица и ин­дивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов с 01.01.2020 должны будут обеспечивать обязательное внесение информации о лекарственном препарате в ФГИС МДЛП, т.е. все лекарст­венные препараты, находящиеся в обороте в Российской Федерации будут учиты­ваться в федеральной системе.

Основные ссылки:

http://www.roszdravnadzor.ru/

http://roszdravnadzor.ru/marking

http://22reg.roszdravnadzor.ru/

https://честныйзнак.рф/

https://честныйзнак.рф/business/projects/21/

regulation.gov.ru.