Система маркировки лекарственных препаратов

Без имени-1.jpg

На территории Российской Федерации ведется активная подготовительная работа с организациями по реализации приоритетного проекта «Внедрение автома­тизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от про­изводителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицирован­ных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафакт­ных и недоброкачественных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП) во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 (с измене­ниями) «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентифика­ционными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изменениями) «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с федеральным законодательством с 01.01.2020 вводится то­тальная маркировка идентификационными знаками на лекарственные препараты, т.е. на территории Российской Федерации будут иметь право производиться, реали­зовываться, использоваться только промаркированные лекарственные препараты.

С 1 ноября 2018 года функции оператора ФГИС МДЛП, осу­ществляющего информационное обеспечение проведения эксперимента, перешли от Федеральной налоговой службы России (далее - ФНС) к ООО «Оператор Центра развития перспективных технологий» (далее - «Оператор - ЦРПТ») Нацио­нальной системы цифровой маркировки «Честный ЗНАК» (далее - НСЦМ «Чест­ный ЗНАК»).

Все организации, которые производят, используют, реализуют лекарствен­ные препараты, должны в ближайшее время зарегистрироваться на сайте НСЦМ «Честный ЗНАК» и приобрести программный продукт.

Контроль за реализацией приоритетного проекта «Внедрение ав­томатизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифициро­ванных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контра­фактных и недоброкачественных препаратов» осуществляет ФС Росздравнадзора, Пра­вительство Алтайского края.

В соответствии с письмом ТО Росздравнадзора Алтайского края от 21.11.2018 №И22-3769/18 «О мероприятиях по подготовке к обязательной марки­ровке лекарственных препаратов» (прилагается к письму) юридические лица и ин­дивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов с 01.01.2020 должны будут обеспечивать обязательное внесение информации о лекарственном препарате в ФГИС МДЛП, т.е. все лекарст­венные препараты, находящиеся в обороте в Российской Федерации будут учиты­ваться в федеральной системе.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов

Федеральная государственная информационная система мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя разработана и внедрена во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 4 февраля 2015 г. № Пр-285.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН), которая  стартовала  1 октября 2019 г., показала хорошие результаты. Система мониторинга движения лекарственных препаратов внедрена отечественными и зарубежными производители лекарственных препаратов 7 ВЗН, а также оптовыми и розничными организациями.

27 декабря 2019 г. принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 1 июля 2020 г.

В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Принятие постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Российской Федерации смогут отработать промышленное функционирование системы мониторинга.

Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Производители лекарственных средств имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации на лекарственные препарат, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга. Плата за предоставление кодов маркировки взимается с 1 июля 2020 г.

Основные этапы подключения к системе:

С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.

До 15 февраля 2020 г. – медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия  – должны это сделать.

До 1 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.

С 1 июля 2020 г.  передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота.

Основные ссылки:

http://www.roszdravnadzor.ru/

http://roszdravnadzor.ru/marking

http://22reg.roszdravnadzor.ru/

https://честныйзнак.рф/

https://честныйзнак.рф/business/projects/21/

regulation.gov.ru.