Правительство внесло изменения в ряд нормативно-правовых актов о контроле за оборотом медицинских изделий

17 Июля 2020 г.

Правительство Российской Федерации отменило ряд нормативно-правовых актов, регулирующих оборот медицинских изделий. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Изменения коснутся лицензирования производства и техобслуживания медтехники, противодействия обороту фальсифицированных медизделий, а также перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации. Они вступят в силу с 1 января 2021 года.

В перечне аннулированных документов – Постановление Правительства Российской Федерации от 12.12.2015 № 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий», приказы Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий» и от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».

Положения этих нормативно-правовых актов утратили свою силу после изменения правил проверок участников рынка. За последние годы Росздравнадзор получил право проведения контрольных закупок, а также расширил основания для проведения внеплановых проверок производителей медизделий. Согласно проекту Положения о лицензировании производства и сервиса медтехники соответствующие документы участникам ранка будет выдавать Росздравнадзор. Ведомство также сможет принимать решение об уничтожении изъятых фальсифицированных и недоброкачественных медизделий (https://regulation.gov.ru/projects#npa=105572).

Кроме того, отменяются 11 приказов Минздрава России, в том числе регулирующие комплектацию автомобильной аптечки и наборов для оказания медицинской помощи.

Эти акты содержат устаревшие требования или их положения дублируются в действующем законодательстве, сообщили в пресс-службе Правительства России. Их отмена призвана снизить регуляторную нагрузку на отрасль.

Количество показов: 193

17 Июля 2020 г.


КАЛЕНДАРЬ НОВОСТЕЙ