В КоАП введена дополнительная ответственность за нарушение правил маркировки лекарственных препаратов

5 Июня 2020 г.

Министерство юстиции Российской Федерации представило проект обновленной версии Кодекса об административных правонарушениях (КоАП). В документ включены новые статьи, предусматривающие ответственность за конкретные нарушения в сфере обращения лекарственных препаратов. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 24 июня.

В новой редакции Кодекса расширено толкование статьи о нарушении законодательства об обращении лекарственных средств. Ответственность по этой статье предусмотрена также за нарушение правил хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Сейчас нарушение правил хранения или перевозки классифицируется по другой статье КоАП — ч. 3 ст. 14.1 «Осуществление деятельности с нарушением лицензионных требований».

В представленной версии Кодекса введена дополнительная ответственность для предприятий-производителей лекарственных препаратов за нарушения правил маркировки и порядка работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов:

Тип правонарушения

Ответственность

Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных

Штраф для должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;
для индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей;
для юридических лиц – от 50 000 до 100 000  рублей

Производство организацией-производителем или индивидуальным предпринимателем лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, а также с нарушением установленного порядка соответствующей маркировки и (или) нанесения информации в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны

Штраф для должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
для индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
для юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения

Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны

Штраф для граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
для должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
для индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения

Также в проекте появилась новая статья за нарушение ограничений, установленных в соответствии с законодательством в сфере обращения лекарственных препаратов:

Тип правонарушения

Ответственность

Несоблюдение ограничений, налагаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности

Штраф для должностных лиц в размере от 5 000 до 7 000 рублей;
на индивидуальных предпринимателей – от 7 000 до 15 000 рублей;
на юридических лиц – от 20 000 до 30 000 рублей


www.regulation.gov.ru

www.gmpnews.ru

Количество показов: 482

5 Июня 2020 г.


КАЛЕНДАРЬ НОВОСТЕЙ