Разработаны поправки в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

3 Июля 2019 г.

Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало поправки в постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» в части введения требований по идентификации упаковок лекарственных препаратов. Соответствующий документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативно правовых актов regulation.gov.ru.

Документ предполагает расширение лицензионных требований. Для производства лекарств необходимо будет наличие действующей регистрационной записи лицензиата в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), для производителей медицинских газов необходимо будет также предоставить достоверные сведения о баллонах и (или) моноблоках (связках баллонов), принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании.

Лицензиат должен будет соблюдать требования ст.67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены правительством РФ, внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП, а также о нанесении на первичную упаковку (в отношении ЛП, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку ЛП средства идентификации, за исключением препаратов, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, радиофармацевтических лекарственных препаратов и пиявок медицинских.

Кроме того уточнена процедура получения лицензии для производителей медицинских газов, в пакете документов они обязаны будут предоставить копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании баллонов и (или) моноблоков (связок баллонов).

www.pharmvestnik.ru

Количество показов: 266

3 Июля 2019 г.


КАЛЕНДАРЬ НОВОСТЕЙ